A Food and Drug Administration – FDA (órgão regulador americano e referência para a Anvisa) aprovou uma nova terapia de formação de ossos comprometidos pela osteoporose. O medicamento EVENITY® (romosozumabe), desenvolvido por meio de uma aliança global entre a UCB Biopharma e a Amgen, é o primeiro e único tratamento com dupla mecanismo de ação – que ativa a formação de novo osso enquanto reduz a perda de massa óssea (reabsorção óssea) – e é indicado para mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas causadas por osteoporose. A terapia é um anticorpo monoclonal que oferece a possibilidade de aumentar a densidade mineral óssea e fortalecer a estrutura esquelética do corpo humano, reduzindo, assim, a possibilidade de novas fraturas.
A aprovação pelo órgão regulador estadunidense foi baseada em dois estudos clínicos de fase 3 realizados pela UCB. A pesquisa clínica FRAME testou a eficácia e segurança do medicamento romosozumabe comparado com placebo em 7.180 mulheres pós-menopausa com osteoporose, enquanto o estudo ARCH avaliou os efeitos de romosozumabe comparado com alendronato em 4.093 mulheres que já haviam sofrido uma fratura em decorrência da doença.
“Depois de passar 30 anos cuidando de mulheres com osteoporose e atuando em diversas pesquisas clínicas, posso afirmar que as mulheres com alto risco de fratura precisam de uma terapia que reduza as fraturas rapidamente”, diz Felicia Cosman, professora de medicina da Universidade de Columbia e da Faculdade de Medicina e Cirurgia de Nova York, coeditora chefe da revista Osteoporosis International e referência em osteoporose no mercado americano. “Romosozumabe atua por um novo mecanismo de ação para reduzir o risco de nova fratura vertebral dentro de 12 meses, produzindo melhorias rápidas e significativas na densidade óssea. Esses benefícios se sustentam na transição para uma medicação antirreabsortiva e atendem a uma necessidade crítica de pacientes com alto risco de fratura”.
A osteoporose é uma condição séria e crônica, que não tem cura. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a osteoporose é um problema de saúde pública que afeta cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença costuma acometer mais mulheres após a menopausa e o envelhecimento é um dos principais fatores de risco. Pessoas com histórico de fraturas do quadril na família, usuários de medicamentos contendo corticoides, fumantes, dependentes de álcool e pacientes com doenças crônicas como a artrite reumatoide e o diabetes apresentam maior risco para desenvolver a osteoporose e suas fraturas. Cerca de 10 milhões de brasileiros são afetados pela condição e a maioria não sabe que a possui até o momento da primeira fratura[1], pois é uma doença silenciosa.
De acordo com o reumatologista Charlles Heldan de Moura Castro, Professor Adjunto da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e presidente da Associação Brasileira de Avaliação Óssea e Osteometabolismo (ABRASSO), o novo medicamento representa uma importante e inovadora ferramenta terapêutica para os médicos. “O ganho de massa óssea e o fortalecimento proporcionados pelo romosozumabe são significativamente maiores e mais rápidos que aqueles alcançados com outros fármacos já aprovados para o tratamento da osteoporose. Em grandes estudos clínicos, os pacientes tratados com a nova terapia tiveram um ganho de 15% na densidade óssea da coluna lombar, número similar ao que o ser humano obtém durante o início da adolescência”, explica o médico.
A nova droga representa ainda a possibilidade de mudança do cenário atual, reduzindo a incapacitação de idosos por fraturas, assim como as despesas geradas pelo alto número de cirurgias para o tratamento das fraturas, particularmente as fraturas de quadril. “O envelhecimento da população e o crescimento da expectativa de vida, fenômenos globais já observados em nosso meio, faz a osteoporose tornar-se uma epidemia, um verdadeiro problema de saúde pública. É necessário investir em inovações para que esse envelhecimento seja acompanhado por melhorias na qualidade de vida. A aprovação do novo fármaco possibilita esse acompanhamento e responde à essa necessidade, com a perspectiva de que os pacientes tenham ossos fortes o suficiente para os desafios de uma vida cada vez mais longa. Inovações como essa abrem um novo caminho para a medicina promover a longevidade com qualidade de vida”, afirma Dr. Charlles.
Fraturas interrompem vidas
Segundo a Federação Internacional de Osteoporose, mais de 8 milhões de fraturas são causadas pela doença todo ano no mundo. Um levantamento global da instituição mostra que em pessoas acima de 50 anos de idade, uma em cada três mulheres e um em cada cinco homens sofrerão fraturas osteoporóticas[2].
Além disso, um ano depois de uma fratura de quadril, 24% dos pacientes idosos vão a óbito[3]. Outro estudo demonstra que 60% dos pacientes necessitam de assistência para realizar atividades como alimentar-se, vestir-se ou ir ao banheiro, e 80% precisam de ajuda em atividades como fazer compras ou dirigir[4].
Sobre a UCB
A UCB Biopharma é uma empresa global biofarmacêutica focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos e soluções inovadoras para transformar a vida das pessoas que vivem com doenças graves em imunologia e neurologia. Com mais de 7.500 pessoas em aproximadamente 40 países, a empresa gerou uma receita de € 4,5 bilhões, em 2017, e investe 25% de seu lucro em pesquisa e desenvolvimento.
Referências
2011, Fatos e Estatísticas, Federação Internacional de Osteoporose
2016, Falhas e Soluções na Saúde dos Ossos – Um modelo global para melhorias, Internacional Osteoporosis Foundation
1997, The crippling consequences of fractures and their impact on quality of life. Cooper C.
2016, Falhas e Soluções na Saúde dos Ossos – Um modelo global para melhorias, Internacional Osteoporosis Foundation.
[1] 2011, Fatos e Estatísticas, Federação Internacional de Osteoporose
[2] 2016, Falhas e Soluções na Saúde dos Ossos – Um modelo global para melhorias, Internacional Osteoporosis Foundation.
[3] 1997, The crippling consequences of fractures and their impact on quality of life. Cooper C.
[4] 2016, Falhas e Soluções na Saúde dos Ossos – Um modelo global para melhorias, Internacional Osteoporosis Foundation.
Assessoria de imprensa da UCB
BCW – Burson Cohn & Wolfe